イノベーション、コンプライアンスおよびリーン製品開発

医療機器メーカーは、製品開発でのコラボレーションと統合を必要とする、各種規制が複雑に絡み合う環境で事業を展開しています。

そうした企業の多くは従来のPLM、スタンドアロンのデータベース、そして、デバイスのマスター記録、設計履歴ファイル、エンジニアリング変更指示、サイロ化されたCAPAおよびプロジェクトデータ追跡のための情報に限界を感じています。

Medical Machine

コンプライアンス実践、要件管理のためのPLM

法規制遵守、効率的な文書管理、部門を越えた効果的なコラボレーション、その他の重要課題に対する新たなアプローチのメリットを享受しましょう。Aras Innovatorは、この業界がより効果的に事業を展開し、製品を市場に投入するまでの時間を短縮し、各種規制を確実に遵守できるようご支援します。

今日の大手医療機器メーカーは、法規制を製品開発および設計段階を通じて統合させることでコンプライアンスを効率的に実践しています。プロジェクト管理 、要件の統合からトレーサビリティ、レポーティングまで、柔軟で拡張性のある、アップグレードも可能なPLMを活用して重要な課題に取り組んでいます。

医療機器メーカーにとってのArasのメリット

Aras PLMを使って、品質とイノベーションを促進し、リスクを削減し、各種規制への遵守を管理しています。

  • 設計履歴ファイル (DHF) と機器原簿(DMR), 監査コンプライアンス、是正処置、エンタープライズ変更管理、ベリフィケーションとバリデーションなど、グローバル製品開発のためのベストプラクティス
  • Lean, FEMA, CAPA, 21 CFR Part 820 品質システム規制, 21 CFR Part 11 Compliance, ISO 13485, 欧州MDD (2007/47/EC)、 クラス1、2 および3のデバイスのサポートなど、規格、品質、法規制の遵守
  • レポート、スコアカード、ダッシュボード、KPI測定基準などのビジネスインテリジェンスと分析
  • 直感的なマイクロソフトのルック&フィールによる、柔軟で使いやすいウェブベースの環境

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シスメックス、Arasで医療機器規制に対応した研究開発と生産部門の情報連携を実現

シスメックスでは研究開発、製造等の複数の拠点をAras Innovatorによってつなぎ、医療機器業界の各種法規制に対応したシステムを構築しました。どのようにArasを採択し、どのようにArasを利用しているのかその事例をご覧ください。

富士フイルム、ArasのPLMプラットフォームにIT化された品質管理システムを構築

富士フイルムが既存のLotus Notesを終息させ、IT化された最新のQMSの構築をAras Innovatorでどのように実現したか、また、今後さらに幅広い領域においてPLMを活用しようと取り組まれる同社の事例をご覧ください。

CIMdata

CIMdata論評: Minerva、医療機器製品データを競争優位性のあるものへ変換

CIMdataによるAras Innovator上に構築するMinerva医療機器PLMソリューションの見識をご覧いただけます。このプラットフォームは、医療業界のベストプラクティスに基づいた、医療機器デバイスの特殊なデータやプロセスをサポートします。