Life Sciences

Manage regulatory compliance through the product lifecycle.

Innovation, Compliance, and Lean Product Development

Medical Device companies operate in a complex regulatory environment demanding collaboration and integration when it comes to product development. Manufacturers are very often limited by legacy PLM, standalone databases and other silos of information to track device master records, design history files, engineering change orders, CAPA and project data. With limited connections and transparency, key product data information is often manually interchanged resulting in lack of agility, and a costly and ever increasing administrative overhead.


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Aras PLMを使って、品質とイノベーションを促進し、リスクを削減し、各種規制への遵守を管理しています。

  • 設計履歴ファイル (DHF) と機器原簿(DMR), 監査コンプライアンス、是正処置、エンタープライズ変更管理、ベリフィケーションとバリデーションなど、グローバル製品開発のためのベストプラクティス
  • Lean, FEMA, CAPA, 21 CFR Part 820 品質システム規制, 21 CFR Part 11 Compliance, ISO 13485, 欧州MDD (2007/47/EC)、 クラス1、2 および3のデバイスのサポートなど、規格、品質、法規制の遵守
  • レポート、スコアカード、ダッシュボード、KPI測定基準などのビジネスインテリジェンスと分析
  • 直感的なマイクロソフトのルック&フィールによる、柔軟で使いやすいウェブベースの環境